重庆今年新增“两品一械”生产和药品批发企业117家
近日，重庆医药集团和平物流有限公司仓库地址发生了变更，要是放在过去，将药品储存在该仓库的重庆市36家药品经营企业需要申请仓库地址变更。
“得益于重庆市优化营商环境相关政策，36家药品经营企业接受合并检查，同时领到了药品经营许可证，极大地节约了时间和成本。”重庆医药集团和平物流有限公司有关负责人连连点赞。
据了解，今年以来，市食品药品监管局以营商环境创新试点工作为切入点，紧盯事前事中事后三个环节，充分回应企业主体需求，坚持靶向发力，精准纾困解难，成效初显。
截至目前，全市医药产业发展良好，今年新增“两品一械”生产和药品批发企业117家，营商环境持续向好。
破除政策壁垒、部门壁垒 企业有实在获得感
重庆医药集团和平物流有限公司负责人口中所说的政策，是食药监局今年6月印发的《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》，旨在持续深化“放管服”改革，优化营商环境，服务生物医药产业高质量发展。
该《通知》明确了药品生产经营许可合并办理的6种情形，以重庆医药集团和平物流有限公司为例，正是符合第6种情形，即不同药品经营企业委托市内同一第三方药品物流企业储存配送，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，导致多个药品经营企业申请仓库地址变更。
“《通知》还明确了药品自行生产免于现场检查的4种情形，药品委托生产免于现场检查的6种情形等，”市食品药品监管局有关负责人介绍，《通知》详细罗列出优化药品生产经营许可的各种情形，一目了然。截至目前，全市已有53家企业尝到了甜头。
“这无疑为优化营商环境进一步破除了政策壁垒、部门壁垒，让企业有实在的获得感。”该负责人说道。
值得一提的是，食药监局还联合多部门共同制定出台《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》，建立“试点清单”制度，实现了“试点清单”物品进口不再需要办理《进口药品通关单》。据了解，市药监局今年密集出台了产地中药材趁鲜切制、药品批零一体化经营、跨区域监管协作、全市检查力量统一调派机制等措施，在优化营商环境上不断探索创新。
10个重点园区有了“管家”服务
“在与企业打交道过程中，我们发现企业的诉求集中在‘办快一点’，但仅凭我们行政部门单方面努力也快不起来，这就需要我们提前介入，为企业服好务。”该负责人说，为此，重庆市创新实施“三重”服务机制，即对生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目提供创新服务，比如市食品药品监管局明确了5个技术小组对接联系两江新区大地生物医药产业园、重庆高新区生物医药产业园、重庆国际生物城、重庆长寿工业园等10个重点园区；对地产中药、创新疫苗、诊断试剂、高端器械4个重点领域，太极、国药、智飞、华邦、金山、海扶、精准生物、中元汇吉等重点企业开展“管家式”服务，帮助解决实际问题。
数据显示，今年已助力2个生物制品获批上市，17个品规仿制药通过或视同通过一致性评价，4个新药获批开展药物临床试验，17个创新医疗器械产品纳入市级优先审评审批通道，165个产品取得医疗器械注册证。
“政府支持企业发展，还要在困难时期帮一把。”市食品药品监管局相关负责人介绍，如，针对停产停业或暂未开展生产经营活动的企业，通过开展现场培训、技术指导、政策宣贯等措施，助力企业依法恢复生产经营活动；针对停产停业或暂未开展生产经营活动的企业，经帮扶仍无法恢复正常生产经营的，则畅通退出机制，企业愿意退出市场的，应依法办理相关手续。
“智慧+”融入药品监管
智慧监管平台涵盖7万余家两品一械企业
近日，在长寿区利洁士医疗器械（重庆）有限公司视频检查联系人的协助下，药品监管执法人员通过互联网会议平台，完成了对该企业在原材料库房、生产车间、检验室等环节的远程检查。
“和过去相比，企业接待检查的工作量变少了，能让企业专心于发展。”利洁士医疗器械（重庆）有限公司相关负责人表示。
这样的非现场检查辅助方式是重庆市药监系统以互联网为器械安全赋能的一环，也是积极探索生物医药行业智慧监管的重要尝试。
据市食品药品监管局相关负责人介绍，自营商环境创新试点工作以来，该局积极推动药品智慧监管工作，目前已建成的市药品智慧监管平台，包含行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、审评认证、抽样检测、实验室管理、特药管理、数据中心等10个子系统，将“智慧+”充分融入到监管事前、事中、事后各环节，为高效监管插上“翅膀”，也为企业减负解忧。
截至目前，通过智慧监管平台，已累计涵盖71108家两品一械企业、10543个品种、24414位从业人员，汇聚各类数据106065条；实现市级监督检查4229次，区县监督检查110538次；完成审评1253次，审查911次。（文/李珩）